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85100000 - Dienstleistungen des Gesundheitswesens
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DEU-Leipzig: Deutschland Dienstleistungen des Gesundheitswesens Storage and labelling of GMP Goods 2026/S 60/2026 209178 Deutschland Dienstleistungen des Gesundheitswesens Storage and labelling of GMP Goods OJ S 60/2026 26/03/2026 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Dienstleistungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: BiconY Therapeutics GmbH E-Mail: bicony.tenderprocedure@fgvw.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrolliertes öffentliches Unternehmen Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Wirtschaftliche Angelegenheiten 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Storage and labelling of GMP Goods Beschreibung: The proper storage of Investigational Medicinal Products (IMPs), GMP- compliant materials, Master Cell Banks (MCBs), and reference standards is a critical requirement to ensure product quality, integrity, and full traceability throughout their lifecycle. All materials must be stored under strictly controlled and continuously monitored conditions in accordance with applicable EU GMP guidelines, ensuring compliance with defined specifications. Therefore, we are looking for a service provider ensuring robust storage systems, including qualified infrastructure, validated monitoring systems, and comprehensive documentation practices fully compliant with regulatory expectations. Please refer to the tender documents for further details. Kennung des Verfahrens: f98558f0-09c6-4d47-8c6d-f1b86aefed4b Interne Kennung: BiconY 01/2026 Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: ja Begründung des beschleunigten Verfahrens: The current service provider has informed the Client (contracting entity, BiconY Therapeu-tics GmbH, hereinafter also called BiconY ) recently in March 2026 that he will be discontinuing his business operations, with operational activities expected to wind down by end of June. The Client will receive batch releases by end of April from their Contract Manufac-turing Organization (CMO) and must ship it to the new, long term service provider. For this reason, there is a case of urgency that could not have been foreseen by the Client. Zentrale Elemente des Verfahrens: This is an expedited procedure as an open procedure. No negoatiations will take place. 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Haupteinstufung (cpv): 85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens 2.1.2. Erfüllungsort Ort im Europäischen Wirtschaftsraum 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: #Bekanntmachungs-ID: CXP4D9LM921# Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU vgv - 2.1.6. Ausschlussgründe Quellen der Ausschlussgründe: Bekanntmachung, Auftragsunterlagen Verstoß gegen die in den rein innerstaatlichen Ausschlussgründen verankerten Verpflichtungen: In accordance with §§ 123,124 GWB, § 22 LkSG Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Betrug: Korruption: Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Steuern: Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Sozialversicherungsbeiträgen: Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Zahlungsunfähigkeit: Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Schwerwiegendes berufliches Fehlverhalten: Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Täuschung, Zurückhaltung von Informationen, Unfähigkeit zur Vorlage erforderlicher Unterlagen oder Erlangung vertraulicher Informationen zu dem Verfahren: 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Storage and labelling of GMP Goods Beschreibung: The proper storage of Investigational Medicinal Products (IMPs), GMP- compliant materials, Master Cell Banks (MCBs), and reference standards is a critical requirement to ensure product quality, integrity, and full traceability throughout their lifecycle. All materials must be stored under strictly controlled and continuously monitored conditions in accordance with applicable EU GMP guidelines, ensuring compliance with defined specifications. Therefore, we are looking for a service provider ensuring robust storage systems, including qualified infrastructure, validated monitoring systems, and comprehensive documentation practices fully compliant with regulatory expectations. Please refer to the tender documents for further details. Interne Kennung: BiconY 01/2026 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Haupteinstufung (cpv): 85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens 5.1.2. Erfüllungsort Ort im Europäischen Wirtschaftsraum 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/05/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/12/2028 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Erforderlich für das Angebot Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen Beschreibung des Auswahlkriteriums: Please provide the following references. Please use the form provided for this purpose (03_Self-declaration for the eligibility of tenderers) At least three references from reference provider (RP) for the performance of comparable services (The proper storage of Investigational Medicinal Products (IMPs), GMP-compliant materials, Master Cell Banks (MCBs), and reference standards that is robust storage systems, including qualified infrastructure, vali-dated monitoring systems, and comprehensive documentation practices fully compliant with regulatory expectations) since January 1, 2023, (it is sufficient that the comparable services were also provided in the reference period in the specified reference project, e.g., a reference that began on January 1, 2022, and ended on February 1, 2023, would be sufficient). Only references to Storage of GMP Goods projects are permitted. Each reference must be either completed or ongo-ing. In the case of an ongoing reference, specifications of the planned/contractual project duration and information on the current status must be included. It is irrelevant whether the reference provider is a public or private company. For verification purposes, the reference details must include the contact details of a responsible person at the respective company, i.e., name, telephone number, and/or email address. Minimum requirements for each reference: 1. Since January 1, 2023 2. Completed and ongoing reference; if ongoing, specifications of the planned/contractual project duration and information on the current status of the reference project must be included 3. The respective reference must include The proper storage of Investigational Medicinal Products (IMPs), GMP-compliant materials, Master Cell Banks (MCBs), and reference standards that is robust storage systems, including qualified infrastructure, validated monitoring systems, and comprehensive documentation practices fully compliant with regulatory expectations Kriterium: Zertifikate von unabhängigen Stellen über Qualitätssicherungsstandards Beschreibung des Auswahlkriteriums: Self-declaration for the following requirements: - QP authorized to approve products for the EU - GMP-compliant labelling Please use the form provided for this purpose (03_Self-declaration for the eligibility of tenderers) Kriterium: Genehmigung oder Mitgliedschaft in einer bestimmten Organisation erforderlich für Dienstleistungsverträge Beschreibung des Auswahlkriteriums: GMP Certified: issued by EMA (European Medicines Agency) or internationally recognized equivalent. If more than one facility is involved, a separate certificate needs to be available for each. Please submit a copy the relevant certificate with your offer. Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung des Auswahlkriteriums: Self-declaration for the following requirement: Handling of antibodies that are not subject to a specific BSL Please use the form provided for this purpose (03_Self-declaration for the eligibility of tenderers) 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Englisch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 02/04/2026 23:59:59 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4D9LM921 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: All communication takes place in English via communication tool in the project area of the procurement portal DTVP. URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4D9LM921 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4D9LM921 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Englisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 09/04/2026 11:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Dauer, während der das Angebot gültig bleiben muss: 6 Wochen Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können alle fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Bicony asks - within its discretion - the bidder to submit, complete or correct documents, within the framework laid down by law. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungstermin: 09/04/2026 11:01:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Capacity available from late April / early May onwards Place of performance: Company is based in the EU. Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: ja Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Budnes Informationen über die Überprüfungsfristen: According to Article 160, Section 3 of the German Act Against Restraint of Competition (GWB), application for review is not permissible insofar as 1. the applicant has identified the claimed infringement of the procurement rules before submitting the application for review and has not submitted a complaint to the contracting authority within a period of 10 calendar days; the expiry of the period pursuant to Article 134, Section 2 remains unaffected, 2. complaints of infringements of procurement rules that are evident in the tender notice are not submitted to the contracting authority at the latest by the expiry of the deadline for the application or by the deadline for the submission of bids, specified in the tender notice. 3. complaints of infringements of procurement rules that first become evident in the tender documents are not submitted to the contracting authority at the latest by the expiry of the deadline for application or by the deadline for the submission of bids, 4. more than 15 calendar days have expired since receipt of notification from the contracting authority that it is unwilling to redress the complaint. Sentence 1 does not apply in the case of an application to determine the invalidity of the contract in accordance with Article 135, Section 1 (2). Article 134, Section 1, Sentence 2 remains unaffected. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: BiconY Therapeutics GmbH Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: BiconY Therapeutics GmbH 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: BiconY Therapeutics GmbH Registrierungsnummer: HRB 41594 Postanschrift: Lagerhofstraße 4 Stadt: Leipzig Postleitzahl: 04103 Land, Gliederung (NUTS): Leipzig, Kreisfreie Stadt (DED51) Land: Deutschland E-Mail: bicony.tenderprocedure@fgvw.de Telefon: +49 69 7191890-12 Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Budnes Registrierungsnummer: 022894990 Postanschrift: Kaiser-Friedrich-Straße 16 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53113 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland Kontaktperson: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de Fax: +492289499163 Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI) Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53119 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de Telefon: +49228996100 Rollen dieser Organisation: TED eSender Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: d2d5fa95-a74d-4fb8-a39f-3c6ba62247a1 - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 24/03/2026 17:17:07 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Englisch ABl. S Nummer der Ausgabe: 60/2026 Datum der Veröffentlichung: 26/03/2026 Referenzen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4D9LM921 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4D9LM921/documents http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202603/ausschreibung-209178-2026-DEU.txt |
