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Ausschreibung: Deutschland Arzneimittel Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V zum Wirkstoff Elafibranor (OBO), ATC A05AX06 für die Zeit 01.12.2024 -30.11.2026 - DEU-Hamburg
Arzneimittel
Dokument Nr...: 625835-2024 (ID: 2024101601445525393)
Veröffentlicht: 16.10.2024
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DEU-Hamburg: Deutschland Arzneimittel Abschluss einer nicht-exklusiven
Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V zum Wirkstoff Elafibranor (OBO),
ATC A05AX06 für die Zeit 01.12.2024 -30.11.2026
2024/S 202/2024 625835
Deutschland Arzneimittel Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a
Abs. 8 SGB V zum Wirkstoff Elafibranor (OBO), ATC A05AX06 für die Zeit 01.12.2024 - 30.11.2026
OJ S 202/2024 16/10/2024
Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung
Lieferungen
1. Beschaffer
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: DAK-Gesundheit
E-Mail: vergabestelleAM@dak.de
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrolliertes öffentliches Unternehmen
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1. Verfahren
Titel: Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V zum
Wirkstoff Elafibranor (OBO), ATC A05AX06 für die Zeit 01.12.2024 - 30.11.2026
Beschreibung: § 130a Absatz 8 SGB V ermöglicht den Krankenkassen und pharmazeutischen
Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen
abzugebenden Arzneimittel zuschließen. In Hinblick auf die dafür einschlägigen gesetzlichen
Vorschriften zur Vergabe öffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess
wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des 4. Teils des GWB
durch die DAK-Gesundheit statt. Für vom Bieter näher in der Anlage 2 zum Vertrag zu
benennende Arzneimittel zu dem o. g. Wirkstoff, Elafibranor, ATC A05AX06, beabsichtigt die
DAK-Gesundheit, bis zum Inkrafttreten neuer Arzneimittelrabattverträge mit möglichst allen
interessierten pharmazeutischen Unternehmen Arzneimittelrabattverträge abzuschließen. Ein
Rabattvertrag i.R.d. Zulassungsmodells zu dem o. g. Wirkstoff tritt erstmals am 01.12.2024 in
Kraft und endet am 30.11.2026. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des
Exklusivvertrages.
Kennung des Verfahrens: 3bc48088-c50f-44b1-a2d7-a07dd12041d7
Interne Kennung: 1004543 - Elafibranor (OBO), ATC A05AX06
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
Zentrale Elemente des Verfahrens: Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren für ein
Original.
2.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
2.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
2.1.3. Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
2.1.4. Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXP4YM5HWWP Die Vergabeunterlagen
können im notwendigen Einzelfall auch per E-Mail bei der unter I.1. genannten Kontaktstelle
abgefordert werden. Die Vergabeunterlagen werden sodann per E-Mail verschickt. Fragen und
Hinweise zu den Vergabeunterlagen sind auf elektronischem Wege (mittels der
Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de) oder in notwendigen Einzelfällen per E-
Mail oder schriftlich (mittels Telefax oder Brief) an die unter I.1. genannte Kontaktstelle zu
richten. Sie sind in deutscher Sprache zu formulieren. Antworten werden allen Unternehmern,
welche die Vergabeunterlagen mittels einer Registrierung angefordert haben, in
anonymisierter Form zugänglich gemacht. Dabei werden die Antworten den Unternehmern im
Wege der Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de zur Verfügung gestellt.
Unternehmen, welche die Vergabeunterlagen ohne Registrierung heruntergeladen haben,
haben in eigener Verantwortung die weitere Kommunikation zu verfolgen und sich dazu ggf.
an die o.g. Kontaktstelle zu wenden. Das Angebot ist in Textform als elektronisches Angebot
per E-Mail bei openhouse@dak.de einzureichen. Die Einreichung des Angebotes per Post ist
in diesem Verfahren nicht vorgesehen. Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich
nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie
2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des Vergaberechts. Um ein
weitestgehendes Maß an Transparenz für die beabsichtigten Vertragsabschlüsse zu
gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen
Union. In Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die
Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie
bspw. die Verfahrensbezeichnung Offenes Verfahren , sind einzig der Nutzung dieses
Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere
Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung untervergaberechtliche Regelungen, soweit sie
nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind, ist damit nicht verbunden.
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
2.1.6. Ausschlussgründe
Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften:
Korruption:
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung:
Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs:
Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen:
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung:
Betrugsbekämpfung:
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels:
Zahlungsunfähigkeit:
Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen:
Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter:
Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen
Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.:
Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren:
Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens:
Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit:
Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen:
Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen:
Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge:
Einstellung der gewerblichen Tätigkeit:
Entrichtung von Steuern:
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten:
5. Los
5.1. Los: LOT-0001
Titel: Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V zum
Wirkstoff Elafibranor (OBO), ATC A05AX06 für die Zeit 01.12.2024 - 30.11.2026
Beschreibung: Die DAK-Gesundheit geht davon aus, dass dieses Verfahren auf Grund einer
fehlenden Auswahlentscheidung und mithin der diskriminierungsfreien Zugangsmöglichkeit
aller pharmazeutischen Unternehmen nicht in den Anwendungsbereich des
Kartellvergaberechts fällt. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des
Exklusivvertrages zu Elafibranor, ATC A05AX06, in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens
nach den Regularien des 4. Teils des GWB mit einem oder mehreren Vertragspartnern. Um
der Vielfalt der potentiellen Vertragspartner im Rahmen des Zulassungsmodells gerecht zu
werden, wird jedem pharmazeutischen Unternehmen während der Vertragslaufzeit der
Abschluss eines Rahmenvertrags zu jeder Zeit und zu den gleichen Bedingungen ermöglicht.
Die hierzu erforderlichen Vertragsunterlagen stehen über das Online-Portal www.dtvp.de
/center unter dem unter 5.1.11. genannten Link zum Download zur Verfügung.
Voraussetzungen für den Abschluss, bzw. den späteren Beitritt zu den erstmals am
01.12.2024 in Kraft tretenden Verträgen ist die vollständige und rechtzeitige Übersendung
folgender Unterlagen (erhältlich zum Download unter dem unter 5.1.11. genannten Link) an
die nachstehende Abteilung bei der DAK-Gesundheit: 1. Angebotsschreiben 2. Anerkennung
der vertraglichen Maßgaben der DAK-Gesundheit, insbesondere auch der vorgegebenen
Rabatte durch Einreichung des mit Namen oder Firmenstempel versehenen Vertrages durch
den Interessenten an der vorgesehenen Stelle. 3. Die ausgefüllten Anlagen 1 und 2 zum
Vertrag. Der Interessent hat hier die Arzneimittel zu dem o.g. Wirkstoff einzutragen, welche
Vertragsgegenstand werden sollen. Die Unterlagen sind PER E-Mail einzureichen bei:
openhouse@dak.de DAK-Gesundheit Fachbereich Arzneimittel (0038 00) Nagelsweg 27-31
20097 Hamburg Die Anlage 2 ist ausdrücklich als Exceldatei an die E-Mail-Adresse
openhouse@dak.de zuschicken. Verträge im Rahmen dieses Modells und zum o.g. Wirkstoff
werden erstmalig mit Wirkung zum 01.12.2024 abgeschlossen und enden am 30.11.2026.
Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden wollen, haben die o.g.,
einzureichenden Unterlagen bis zum 5. des Vormonats PER E-MAIL einzureichen. Das
Angebot ist in Textform als elektronisches Angebot PER E-MAIL bei openhouse@dak.de
einzureichen. Die Einreichung des Angebotes per Post ist in diesem Verfahren nicht
vorgesehen. Bitte reichen Sie das Angebot NICHT über das Deutsche Vergabeportal ein. Für
die Fristwahrung ist ein elektronischer Eingang der vollständigen Unterlagen PER E-MAIL an
die E-Mail-Adresse openhouse@dak.de ausreichend. Spätere Beitritte sind jederzeit möglich.
Um während der Laufzeit des Vertrages zum 1. oder 15. des Folgemonats beitreten zu
können, müssen die o.g. Unterlagen, unabhängig vom gewünschten Beitritt, der DAK-
Gesundheit bis zum 5. des Vormonats vorliegen. Auch hierbei kommt es auf den rechtzeitigen
Zugang per E-Mail bei der DAK-G an. Beispiel: Der vom Bieter gewünschte Beitritt soll zum
15.07. (Folgemonat) erfolgen, die Unterlagen müssten hierfür bis zum 05.06. (Vormonat)
vorliegen. Hinweis: Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des Formulars für
Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein solches nicht - die
Bekanntmachung musste aus technischen Gründen verwendet werden, da es kein für
Zulassungsverfahren passendes Formular gibt.
Interne Kennung: 1004543 - Elafibranor (OBO), ATC A05AX06
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
5.1.3. Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Sonstiges
Beschreibung: Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien
gemäß §§ 123 und 124 GWB vorliegt. Dazu ist das Angebotsschreiben mit dem Angebot
einzureichen (die Erklärung erfolgt durch Einreichung des Angebotsschreibens).
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 28/09/2026 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HWWP
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HWWP
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HWWP
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 05/10/2026 12:00:00 (UTC+2)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die angegebene Frist für die Angebotsöffnung ist nicht zu beachten
und musste aus systemischen Gründen mit dem angegebenen Datum eingegeben werden.
Faktisch gibt es keine Angebotsöffnung, da der Bieter kein eigenes Angebot abgibt, sondern
den Vertrag jederzeit beitreten kann. Für die Fristwahrung ist ein elektronischer Eingang der
vollständigen Unterlagen PER E-MAIL an die E-Mail Adresse openhouse@dak.de
ausreichend. Spätere Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des Vertrages
zum 1. des Folgemonats beitreten zu können, müssen die o.g. Unterlagen, unabhängig vom
gewünschten Beitritt, der DAK-G bis zum 5. Kalendertag des jeweiligen Vormonats vorliegen.
Auch hierbei kommt es auf den rechtzeitigen Zugang per E-Mail bei der DAK-G an. Beispiel:
Der vom Bieter gewünschte Beitritt soll zum 01.07.20xx (Folgemonat) erfolgen, die Unterlagen
müssten hierfür bis zum 05.06.20xx (Vormonat) vorliegen. Weitere Informationen entnehmen
Sie bitte dem Anschreiben. Hinweis: Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des
Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein
solches nicht - die Bekanntmachung musste aus technischen Gründen verwendet werden, da
es kein für Zulassungsverfahren passendes Formular gibt.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 05/10/2026 12:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte
Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen
Arzneimittel, für die der Bieter ein Angebot im Rahmen dieses Verfahrens abgibt, eine
arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertrieb berechtigt ist. Dazu
ist das Angebotsschreiben mit dem Angebot einzureichen (die Erklärung erfolgt durch
Einreichung des Angebotsschreibens).
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: nein
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Hinweis: Der erste Zuschlag in diesem Verfahren
wird frühestens 10 Kalendertage nach Veröffentlichung der EU-Bekanntmachung im Amtsblatt
erteilt. Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren: Vergabekammer des
Bundes beim Bundeskartellamt Villemombler Str. 76 53123 Bonn oder das jeweils örtlich
zuständige Sozialgericht (s. § 57 SGG und Ziff. VI.3).
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: DAK-
Gesundheit
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt:
Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts
des BMI)
8. Organisationen
8.1. ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: DAK-Gesundheit
Registrierungsnummer: DE48698890
Postanschrift: Nagelsweg 27- 31
Stadt: Hamburg
Postleitzahl: 20097
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
E-Mail: vergabestelleAM@dak.de
Telefon: +49 402364855-1709
Fax: +49 4033470-900200
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1. ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Registrierungsnummer: 991-02380-92-
Postanschrift: Villemombler Str. 76
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
E-Mail: poststelle@bundeskartellamt.de
Telefon: +49 22894990
Rollen dieser Organisation:
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1. ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Registrierungsnummer: 991-02380-92
Postanschrift: Villemombler Str. 76
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
E-Mail: poststelle@bundeskartellamt.de
Telefon: +49 22894990
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1. ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des
Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
11. Informationen zur Bekanntmachung
11.1. Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 767c82a0-60b8-4d43-9732-2dee723d3565 - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 16
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 15/10/2024 08:23:44 (UTC+2)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
11.2. Informationen zur Veröffentlichung
ABl. S Nummer der Ausgabe: 202/2024
Datum der Veröffentlichung: 16/10/2024
Referenzen:
https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HWWP
https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HWWP/documents
http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202410/ausschreibung-625835-2024-DEU.txt
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