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Ausschreibung: Arzneimittel - DE-Hamburg
Arzneimittel
Dokument Nr...: 507020-2020 (ID: 2020102609060036476)
Veröffentlicht: 26.10.2020
*
DE-Hamburg: Arzneimittel
2020/S 208/2020 507020
Auftragsbekanntmachung
Lieferauftrag
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: DAK-Gesundheit
Postanschrift: Nagelsweg 27-31
Ort: Hamburg
NUTS-Code: DE600 Hamburg
Postleitzahl: 20097
Land: Deutschland
E-Mail: [6]vergabestelle@dak.de
Telefon: +49 402364855-2681
Fax: +49 4033470-900200
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: [7]www.dak.de
Adresse des Beschafferprofils: [8]https://www.dak.de/
I.3)Kommunikation
Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und
vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter:
[9]https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5D3TV/documents
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an die oben genannten
Kontaktstellen
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)
Gesundheit
Abschnitt II: Gegenstand
II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:
Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8
SGB V zum Wirkstoff Enzalutamid, ATC L02BB04, für die Zeit 1.12.2020
30.11.2022
Referenznummer der Bekanntmachung: 1003141 - Enzalutamid, ATC L02BB04
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
33600000 Arzneimittel
II.1.3)Art des Auftrags
Lieferauftrag
II.1.4)Kurze Beschreibung:
§ 130a Absatz 8 SGB V ermöglicht den Krankenkassen und pharmazeutischen
Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen
Krankenkassen abzugebenden Arzneimittel zuschließen. In Hinblick auf
die dafür einschlägigen gesetzlichen Vorschriften zur Vergabe
öffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess
wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des
4. Teils des GWB durch die DAK-Gesundheit statt. Für vom Bieter näher
in der Anlage 2 zum Vertrag zu benennende Arzneimittel zu dem o. g.
Wirkstoff (Enzalutamid, ATC L02BB04), beabsichtigt die DAK-Gesundheit,
bis zum Inkrafttreten neuer Arzneimittelrabattverträge mit möglichst
allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen
Arzneimittelrabattverträge abzuschließen. Ein Rabattvertrag i.R.d.
Zulassungsmodells zu dem o. g. Wirkstoff tritt erstmals am 1.12.2020 in
Kraft und endet am 30.11.2022. Er endet unabhängig davon automatisch
mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages.
II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
Wert ohne MwSt.: 1.00 EUR
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.2)Beschreibung
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE DEUTSCHLAND
II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:
Die DAK-G geht davon aus, dass dieses Verfahren auf Grund einer
fehlenden Auswahlentscheidung und mithin der diskriminierungsfreien
Zugangsmöglichkeit aller pharmazeutischen Unternehmen nicht in den
Anwendungsbereich des Kartellvergaberechts fällt. Er endet unabhängig
davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages zu
Enzalutamid, ATC L02BB04, in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens
nach den Regularien des 4. Teils des GWB mit einem oder mehreren
Vertragspartnern. Um der Vielfalt der potentiellen Vertragspartner im
Rahmen des Zulassungmodells gerecht zu werden, wird jedem
pharmazeutischen Unternehmen während der Vertragslaufzeit der Abschluss
eines Rahmenvertrags zu jeder Zeit und zu den gleichen Bedingungen
ermöglicht. Die hierzu erforderlichen Vertragsunterlagen stehen über
das Online-Portal [10]www.dtvp.de/center unter dem unter I.3. genannten
Link zum Download zur Verfügung.
Voraussetzungen für den Abschluss, bzw. den späteren Beitritt zu den
erstmals am 01.12.2020 in Kraft tretenden Verträgen ist die
vollständige und rechtzeitige Übersendung folgender
Nachweise/Erklärungen/Anlagen (erhältlich zum Download unter dem unter
I.3. genannten Link) an die nachstehend aufgeführte Kontaktperson bei
der DAK-G:
1. Angebotsschreiben,
2. Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder
Handelsregister (s. III.1.1)),
3. Eigenerklärung des Unternehmens (Anlage A1), dass keines der
Ausschlusskriterien gemäß §§ 123, 124 GWB vorliegt (s. III.1.1)),
4. Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die
der Interessent einen Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen
möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der
Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist (Anlage A2) (s.
III.1.1)),
5. Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum
Mindestlohn und zur Tariftreue beachtet und eingehalten werden (Anlage
A3) (s. III.1.1)),
6. Anerkennung der vertraglichen Maßgaben der DAK-Gesundheit,
insbesondere auch der vorgegebenen Rabatte durch Unterzeichnung des mit
einem Firmenstempel versehenen Vertrages (2-fach im Original) durch den
Interessenten an der vorgesehenen Stelle,
7. Die ausgefüllten Anlagen 1 und 2 zum Vertrag (je 2-fach im
Original). Der Interessent hat hier die Arzneimittel zu dem o. g.
Wirkstoff einzutragen, welche Vertragsgegenstand werden sollen,
8. Wirksamer Präqualifikationsbescheid der DAK-Gesundheit (s. III.1.1)
und III.1.2)).
Die Unterlagen sind auf postalischem Weg einzureichen bei:
DAK-Gesundheit
Jan Semler (0032 00)
Nagelsweg 27-31
20097 Hamburg
Weiterhin ist die Anlage 2 als Exceldatei zeitgleich an die
E-Mail-Adresse [11]am_rabattvertraege@dak.de zuschicken. Verträge im
Rahmen dieses Modells und zu o.g. Wirkstoff werden erstmalig mit
Wirkung zum 1.12.2020 abgeschlossen und enden am 30.11.2022.
Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden wollen,
haben die o. g., einzureichenden Unterlagen bis zum 5. des Vormonats
bei o. g. Stelle einzureichen. Für die Fristwahrung ist ein
elektronischer Eingang der vollständigen Unterlagen per E-Mail an die
E-Mail-Adresse [12]am_rabattvertraege@dak.de ausreichend. Spätere
Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des Vertrages
zum 1. oder 15. des Folgemonats beitreten zu können, müssen die o. g.
Unterlagen, unabhängig vom gewünschten Beitritt, der DAK-Gesundheit bis
zum 5. des Vormonats vorliegen. Auch hierbei kommt es auf den
rechtzeitigen Zugang beider DAK-G an. Beispiel: Der vom Bieter
gewünschte Beitritt soll zum 15.07.20xx (Folgemonat) erfolgen, die
Unterlagen müssten hierfür bis zum 05.06.20xx (Vormonat) vorliegen.
Hinweis: Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des
Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt
es sich hier um ein solches nicht die Bekanntmachung musste aus
technischen Gründen verwendet werden, da es kein für
Zulassungsverfahren passendes Formular gibt.
II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Preis
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des
dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 24
Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm,
das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben
Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische
Angaben
III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen
hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:
1. Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder
Handelsregister (nicht älter als 6 Monate bei Versendung) nach Maßgabe
der Rechtsvorschriften des Landes, in dem das Unternehmen ansässig ist,
z.B.aktueller Handelsregisterauszug; Kopie ist ausreichend.
2. Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien
gemäß §§ 123, 124 GWB vorliegt. Dazu ist die Anlage A1 zu
unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original
einzureichen.
3. Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die
der Interessent einen Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen
möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der
Bieter zumVertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist (Anlage A2) (s.
III.1.1)).
4. Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum
Mindestlohn und zur Tariftreue beachtet und eingehalten werden (Anlage
A3). Dazu ist die Anlage A3 zu unterschreiben, mit Firmenstempel
zuversehen und im Original einzureichen.
Die DAK-Gesundheit hat über die europäische Bekanntmachungsplattform
ein sog. Präqualifikationsverfahren für pharmazeutische Unternehmen für
die vereinfachte Teilnahmean zukünftigen
Arzneimittelrabattausschreibungen veröffentlicht (EU-Bekanntmachung
[13]2015/S 105-190319 vom 3.6.2015). Sofern der Bieter rechtzeitig vor
Einreichung der Unterlagen einen wirksamen Präqualifikationsbescheid
von der DAK-Gesundheit erhalten hat, braucht er die
unternehmensbezogenen Eignungsnachweise (Nachweis der Eintragung in das
Berufs- oder Handelsregister, Eigenerklärung des Unternehmens, dass
keines der Ausschlusskriterien gem. §§ 123, 124 GWB vorliegt,
Unbedenklichkeitsbescheinigung der gesetzlichen Krankenkasse) unter
Hinweis und Beifügung des Präqualifikationsbescheides in Kopie nicht
mehr beizufügen. Die Anlage A2 ist in jedem Fall beizufügen. Der
Präqualifikationsbescheid der DAK-Gesundheit dient entsprechend auch
als Nachweis bei Open-House-Verfahren der DAK-Gesundheit, unabhängig
vom Auftragswert.
III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:
Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die der
Interessent den Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen möchte,
eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum
Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist. Dazu ist die Anlage A2 zu
unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original
einzureichen. Die DAK-Gesundheit hat über die europäische
Bekanntmachungsplattform ein sog. Präqualifikationsverfahren für
pharmazeutische Unternehmen für die vereinfachte Teilnahme an
zukünftigen Arzneimittelrabattausschreibungen veröffentlicht
(EU-Bekanntmachung [14]2015/S 105-190319 vom 3.6.2015). Sofern der
Bieter rechtzeitig vor Einreichung der Unterlagen einen wirksamen
Präqualifikationsbescheid von der DAK-Gesundheit erhalten hat, braucht
er die unternehmensbezogenen Eignungsnachweise (Nachweis der Eintragung
in das Berufs- oder Handelsregister, Eigenerklärung des Unternehmens,
dass keines der Ausschlusskriterien gem. §§ 123, 124 GWB vorliegt,
Unbedenklichkeitsbescheinigung der gesetzlichen Krankenkasse) unter
Hinweis und Beifügung des Präqualifikationsbescheides in Kopie nicht
mehr beizufügen. Die Anlage A2 ist in jedem Fall beizufügen. Der
Präqualifikationsbescheid der DAK-Gesundheit dient entsprechend auch
als Nachweis bei Open-House-Verfahren der DAK-Gesundheit.
Abschnitt IV: Verfahren
IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Offenes Verfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen
Beschaffungssystem
Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung
Rahmenvereinbarung mit mehreren Wirtschaftsteilnehmern
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Tag: 05/10/2022
Ortszeit: 12:00
IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur
Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge
eingereicht werden können:
Deutsch
IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Tag: 05/11/2020
Ortszeit: 12:00
Ort:
Bei dem unter Punkt IV.2.7) eingegebenen Datum und Uhrzeit handelt es
sich um ein Pflichtfeld des Bekanntmachungsformulars. Da mangels
Eingabemöglichkeit nur jeweils eine Angabe möglich ist, wurde das
erstmögliche Öffnungsdatum eingetragen.
Abschnitt VI: Weitere Angaben
VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
VI.3)Zusätzliche Angaben:
Die Vergabeunterlagen können im notwendigen Einzelfall auch per E-Mail
bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle abgefordert werden. Die
Vergabeunterlagen werden sodann per E-Mail verschickt.
Fragen und Hinweise zu den Vergabeunterlagen sind auf elektronischem
Wege (mittels der Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de)
oder in notwendigen Einzelfällen per E-Mail oder schriftlich (mittels
Telefax oder Brief) an die unter I.1) genannte Kontaktstelle zu
richten. Sie sind in deutscher Sprache zu formulieren. Antworten werden
allen Unternehmern, welche die Vergabeunterlagen mittels einer
Registrierung angefordert haben, in anonymisierter Form zugänglich
gemacht. Dabei werden die Antworten den Unternehmern im Wege der
Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de zur Verfügung
gestellt. Unternehmen, welche die Vergabeunterlagen ohne Registrierung
heruntergeladen haben, haben in eigener Verantwortung die weitere
Kommunikation zu verfolgen und sich dazu ggf. an die o. g.
Kontaktstelle zu wenden.
Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die
Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der
Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments
und des Rates bzw. des Vergaberechts. Um ein weitestgehendes Maß an
Transparenz für die beabsichtigten
Vertragsabschlüsse zu gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im
Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. In Ermangelung eines
entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die
Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen
Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung Offenes Verfahren, sind
einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der
Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere Bedeutung,
insbesondere eine Unterwerfung untervergaberechtliche Regelungen,
soweit sie nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind, ist damit
nicht verbunden.
Bekanntmachungs-ID: CXP4YM5D3TV
VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Postanschrift: Villemombler Str. 76
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
E-Mail: [15]poststelle@bundeskartellamt.de
Telefon: +49 22894990
Fax: +49 2289499163
Internet-Adresse: [16]http://www.bundeskartellamt.de
VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:
Hinweis: Der erste Zuschlag in diesem Verfahren wird frühestens 10
Kalendertage nach Veröffentlichung der EU-Bekanntmachung im Amtsblatt
erteilt.
VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen
erteilt
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Postanschrift: Villemombler Str. 76
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
E-Mail: [17]poststelle@bundeskartellamt.de
Telefon: +49 22894990
Fax: +49 2289499163
Internet-Adresse: [18]http://www.bundeskartellamt.de
VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
21/10/2020
References
6. mailto:vergabestelle@dak.de?subject=TED
7. http://www.dak.de/
8. https://www.dak.de/
9. https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5D3TV/documents
10. http://www.dtvp.de/center
11. mailto:am_rabattvertraege@dak.de?subject=TED
12. mailto:am_rabattvertraege@dak.de?subject=TED
13. https://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:190319-2015:TEXT:DE:HTML
14. https://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:190319-2015:TEXT:DE:HTML
15. mailto:poststelle@bundeskartellamt.de?subject=TED
16. http://www.bundeskartellamt.de/
17. mailto:poststelle@bundeskartellamt.de?subject=TED
18. http://www.bundeskartellamt.de/
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